職責描述： 1、全面負責公司在研藥物全流程生產管理，編制產品生產計劃，跟蹤生產進度，組織處理生產過程出現的異常，完成生產任務； 2、負責統籌生產工藝的研究與優化，指導工藝轉移放大與工藝驗證，保證產品工藝質量，持續改進質量； 3、保證生產工序平衡，提高生產效率及降低生產成本，對產品工藝問題提出糾正和預防措施，解決生產異常問題； 4、負責產品生產工藝、設備、容器清潔等驗證方案的編制起草、修訂、審核，并組織驗證，參與設備驗證工作； 5、負責組織編制和修訂與本部門有關的質量管理體系文件，指導、督促和檢查本部門質量管理體系文件的有效實施； 6．參與新項目研發工作，配合研發部門參加技術管理標準、生產工藝流程、新產品開發方案審定工作，及時安排、組織中試生產； 7、參與新藥申報注冊工作，配合完成申報文件編寫； 8、參與生產車間技術改造、技術措施等工程項目計劃編制、立項報批和組織實施等工作； 9、參與對供應商的考核和評審； 10、負責制定本部門年度培訓計劃、監督、組織本部門培訓的實施； 11、其他分管責任下的相關工作任務。 任職要求： 1．本科及以上學歷，生物工程、細胞生物學、分子生物學等專業； 2．至少5年以上注射級生物醫藥生產管理相關工作經驗，熟悉藥品生產工藝、生產計劃的編制及生產過程控制，了解制藥設施設備及監測設備等基礎知識； 3．了解國內外生物產業狀況，熟悉生物制品行業GMP基礎知識和要求，具有較強的GMP認證實戰經驗，熟悉GMP認證標準和流程、GMP硬件建設、GMP廠房建設； 4．了解生物藥研發、注冊申報流程及法規要求，參與過生物藥新藥項目研發優先考慮； 5．熟悉無菌生產工藝文件編寫工作，豐富的工藝優化經驗，具備較強的解決問題能力。 6．具有較強的溝通協調能力，優秀的計劃、組織、領導、控制的管理能力； 7．有良好的職業操守和敬業精神，熟練操作計算機和辦公軟件。