1、負責無菌注射液產品工藝的工藝驗證和上市申請等事項，包括但不限于：產品技術轉移方案的審核及技術轉移的實施；制定工藝驗證計劃、制定生產工藝并撰寫工藝規程等； 2、負責評估受托機構的生產條件和技術水平，確認受托機構接受委托的條件和能力； 3、負責完善MAH部門與受托生產企業之間的委托合司和質量協議，確保MAH部門與受托生產企業之間分工合理、責任明確； 4、參與MAH部門的質量體系建立和自檢，保證體系持續合規，編制、修訂、審核和執行上市許可持有人的各類生產管理文件(如工藝規程、驗證/確認文件、批生產記錄、批包裝記錄等)； 5、負責MAH管理體系下生產環節的GMP實施，處理生產中發現的問題，確保受托生產企業嚴格執行與生產操作相關的種操作規程，以保證藥品質量； 6、負責批生產記錄的收集、審核及成品放行審核； 7、確保完成各種必要的驗證工作； 8、參與參與供應商現場審核，參與審核制定供應商清單； 9、負責生產部門員工的培訓、考核及評聘；工作經驗： 10、 5年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中無菌注射劑產品生產管理工作經驗不少于3年（均指商業化上市藥品的經驗）； 精通中國、美國藥品生產管理相關法律法規、制度、標準規范及其他要求，正確理解、掌握和實施藥品cGMP的有關規定； 熟悉先進治療藥物（病毒類）或抗體類生產制造工藝，熟悉此類藥物關鍵質量控制要點，有此類藥物申報核查經驗者優先。 熟悉藥品上市實現所有環節，包括設備與工藝驗證、公用系統、物料供應、貯存、產品發運控制等。 中級以上專業技術職稱或職業藥師資格 。