工作職責 1. 負責建立，領導和管理高效的CMC平臺和團隊，承擔和支持公司研發產品管線推進。 2. 通過制定研發計劃，管理整個CMC流程，確保和公司整體的項目規劃同步等，為工藝開發、技術轉移，中試生產等提供技術性指導。 3. 依據公司的商業發展計劃，提前部署制定臨床藥品生產和商業化生產所需的CMC策略。 4. 協調內外部的關系用于評估、識別和解決項目風險，為管理層決策提供CMC方面的專業建議。 5. 通過預算管理，精簡、優化CMC工作流程，提高運營效率，并保證合規。 6. 通過管理能力和技術能力的培訓和指導，搭建CMC人才梯隊，以提高整體團隊研發管理能力。 7. 制定CMC 團隊項目目標，預算，時間表和工作內容，并在專業領域提供技術和管理的支持，推進項目及時交付。 任職資格： 1. 生物等相關專業博士學歷，10年以上生物制藥企業CMC相關經驗，具備在生物制藥行業管理大型研發團隊或大型制藥項目的經驗。 2. 具有生物藥工藝開發、放大、轉移、生產經驗優先。 3. 對生物藥注冊管理等法規了解深刻，完整參與新藥項目的開發和申報;有過IND和NDA經驗者優先考慮。 4. 熟悉GMP對于生物藥生產的規范和質量標準要求。 5. 有海外制藥公司或跨國公司工作經驗優先，具備良好英文交流、溝通能力。