更新于 5月6日

質量監督員

6000-8000元·13薪
  • 大連金州區
  • 雙D港
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品QA
工作職責: ( 1 )負責原液生產現場各操作工序、現場設備狀態標識的監督管理。 ( 2 )負責原液車間人員進出控制區、控制區衛生、冷庫(冷柜)、恒溫室的監督管理 ( 3 )負責原液各工序線上及線下批生產記錄、檢定記錄的審核、MES異常事件的調查。
( 4 )負責原液車間的偏差調查,進行偏差根本原因的分析和影響評估,并制定糾正預防措 ( 5 )負責不合格中間品、菌毒種的監督處理。
( 6 )負責生產用溶液、生產用毒種、檢定用菌毒種、檢定用細胞的質量評價及放行。
( 7 )負責生產用毒種監督管理。 ( 8 )參與原液車間的任何變更,對其變更記錄進行審核,并全面參與風險評估、變更影響評估,以及變更計劃的制定。 ( 9 )負責工藝用水系統、空調系統評價與報告。 ( 10 )負責產品質量評價體系相關文件的建立與修訂。 ( 11 )物料退庫監督和WMS退庫審核。 ( 12 )計算機化系統備份數據審核。 ( 13 )審核原液車間月度環境監測計劃。 ( 14 )審核原液車間維保月報。 ( 15 )負責完成領導交辦的臨時工作任務。
( 16 )負責保守公司技術及商業機密。 ( 17 )負責遵守公司規章制度。
任職要求:
1、 生物制藥相關專業,本科及以上學歷; 2、 有3年以上制藥企業的工作經驗,熟知國內外GMP相關法規或指南; 3、 有至少2年以上生產操作或監督經驗,經歷過國內外的GMP相關檢查,作為SME解答檢查老師所提出的問題; 4、 具備相關的統計學知識和使用數據分析工具(如Excel、Minitab等統計軟件)的能力。 熟練掌握藥企的一些變更、偏差、RA、CAPA質量工具的使用,能夠組織人員進行相應的撰寫工作。 職位福利:五險一金、交通補助、采暖補貼、帶薪年假、年底雙薪、加班補助、節日福利

工作地點

金州區大連科興

職位發布者

李女士/招聘專員

三日內活躍
立即溝通
公司Logo科興(大連)疫苗技術有限公司
科興(大連)疫苗技術有限公司(Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.,簡稱“大連科興”)是由科興控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech(Hong Kong) Ltd.)和大連金港集團有限公司合資組建的生物高科技企業。公司于2010年在大連市經濟技術開發區雙D港注冊成立,注冊資本2.8億元人民幣。大連科興所在區域——大連高新技術產業園區雙D港生物制藥園毗鄰大連開發區、保稅區和金石灘旅游度假區,地域開闊、交通便利,是一個工廠園林化、區域生態化的高科技園區。該園區于2006年由國家發改委正式命名為“火炬計劃大連生物醫藥產業基地”。大連科興總占地面積55000平方米,建筑面積20000平方米,包括2個疫苗生產車間、辦公樓、動物實驗樓、生活服務樓、倉庫和變電所等,廠區綠化率達45%。大連科興采用國內外先進科技成果,引進國際上科學的管理方法,致力于人用疫苗的研發、生產和銷售,提供技術咨詢及技術服務,進而提高國內外傳染病的防治水平。公司使命:為人類消除疾病提供疫苗公司目標:讓中國兒童使用國際水平的疫苗讓世界兒童使用中國生產的疫苗服務理念:護航生命傳遞健康價值觀:誠實守信精益求精開拓進取合作共贏公司精神:創新高效嚴謹務實關于科興控股:科興控股(Sinovac Biotech Ltd.)是在納斯達克全球市場上市的生物制藥企業(股票交易代碼:SVA)。其下屬子公司包括北京科興生物制品有限公司、北京科興中維生物技術有限公司、北京科興中益生物技術有限公司、科興(大連)疫苗技術有限公司。公司目前擁有甲肝滅活疫苗、甲乙肝聯合疫苗、人用禽流感疫苗、季節性流感病毒裂解疫苗和全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、腸病毒71型疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗等多個上市品種;同時擁有肺炎球菌疫苗、流感嗜血桿菌疫苗和腦膜炎疫苗等多個在研品種。
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