工作職責:
( 1 )負責原液生產現場各操作工序、現場設備狀態標識的監督管理。
( 2 )負責原液車間人員進出控制區、控制區衛生、冷庫(冷柜)、恒溫室的監督管理
( 3 )負責原液各工序線上及線下批生產記錄、檢定記錄的審核、MES異常事件的調查。
( 4 )負責原液車間的偏差調查,進行偏差根本原因的分析和影響評估,并制定糾正預防措
( 5 )負責不合格中間品、菌毒種的監督處理。
( 6 )負責生產用溶液、生產用毒種、檢定用菌毒種、檢定用細胞的質量評價及放行。
( 7 )負責生產用毒種監督管理。
( 8 )參與原液車間的任何變更,對其變更記錄進行審核,并全面參與風險評估、變更影響評估,以及變更計劃的制定。
( 9 )負責工藝用水系統、空調系統評價與報告。
( 10 )負責產品質量評價體系相關文件的建立與修訂。
( 11 )物料退庫監督和WMS退庫審核。
( 12 )計算機化系統備份數據審核。
( 13 )審核原液車間月度環境監測計劃。
( 14 )審核原液車間維保月報。
( 15 )負責完成領導交辦的臨時工作任務。
( 16 )負責保守公司技術及商業機密。
( 17 )負責遵守公司規章制度。
任職要求:
1、 生物制藥相關專業,本科及以上學歷;
2、 有3年以上制藥企業的工作經驗,熟知國內外GMP相關法規或指南;
3、 有至少2年以上生產操作或監督經驗,經歷過國內外的GMP相關檢查,作為SME解答檢查老師所提出的問題;
4、 具備相關的統計學知識和使用數據分析工具(如Excel、Minitab等統計軟件)的能力。
熟練掌握藥企的一些變更、偏差、RA、CAPA質量工具的使用,能夠組織人員進行相應的撰寫工作。
職位福利:五險一金、交通補助、采暖補貼、帶薪年假、年底雙薪、加班補助、節日福利