更新于 5月5日

藥品注冊經理

1.5-3萬·13薪
  • 深圳光明區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊化學制劑化藥注冊國內注冊藥品注冊ICH
【崗位職責】 1.負責組織公司藥品注冊申報工作,包括注冊資料的編寫、審核、遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評審批進程,并完成注冊維護與更新工作; 2.負責制定項目注冊計劃,建立注冊工作計劃表,確保產品及時完成各項工作; 3.及時解決或反饋審評審批過程中出現的各種狀況和問題; 4.與省市級藥監部門及外部合作機構建立并維護良好的工作關系,推進項目注冊進度; 5.及時跟進并解讀最新發布的法規政策文件、指導原則、規范性文件等,并向內部體系部門進行培訓; 6.組織和推進注冊檢驗、注冊核查的準備、協調、進展,并順利完成。 【任職資格】 1.本科及以上學歷,藥學、生物學、醫學等相關專業; 2.五年以上藥品注冊申報經驗,熟悉國內注冊申報; 3.熟悉掌握化藥注冊申報相關法規政策、熟悉NMPA、ICH等各項指南; 4.有較強的溝通能力及組織領導能力,抗壓能力強,有責任心; 5.英文良好,具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。

工作地點

深圳光明區招商局光明科技園A1棟8樓

職位發布者

李女士/招聘官

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公司Logo深圳市新陽唯康科技有限公司
深圳市新陽唯康科技有限公司成立于2015年,坐落于深圳市光明區留創園。是一家以高端晶型制劑技術結合量子科技應用,以智能數字化模式打造的創新型國際化藥企。公司擁有1000多平米國際化藥物固態研發實驗室,1500多平米特色化產品開發實驗室,以及在建3000多平米GMP產品生產車間。公司擁有兩大核心技術:高端藥物晶型制劑創新和光譜智能化識別技術,均為全球領先的新藥開發技術。拉曼光譜與智能數據輔助設計同步為前沿性新型藥物開發技術,填補了國內空白,為個性化新藥開發奠定基礎。公司依托獨有的晶體工程及特殊給藥系統制劑技術,以“建立最先進的創新給藥系統產品的國際化制藥公司”為核心目標,開發高性價比的尖端個性化藥品,目前自主特色新藥開發的產品線主要分為兩大類,第一大類為通過胃腸道溶解吸收的口服產品線;第二大類為透過皮膚或粘膜遞送藥物的透皮產品線,新陽的核心技術可突破生物利用度、即時投遞、分時投遞、局部增效等壁壘。公司創始團隊田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均來自于歐洲一流的晶型制劑研發團隊,是國際上最早將拉曼光譜技術成功運用于液體制劑中晶型研究的團隊之一。除創始團隊外,公司目前有一批行業內資深的全職博士精英,他們分別來自牛津大學、北京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學、新加坡國立大學等國內外知名大學。同時新陽唯康還組建了由五位全球頂尖權威專家組成的國際科學委員會,包括美國食品藥品監督管理局(FDA)科學委員會主席Prof Stephen Bryn、歐洲固體藥物協會主席Prof Thomas Rades、2010年諾貝爾獎化學領域評委Prof Keith Gordon及歐洲聯邦制藥科學會監督委員會主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。我們的核心價值觀是“以市場為導向、以團隊為根基、以創新為靈魂、以人才為核心”,我們吸引和凝聚了一批具有高學歷高素質、經驗豐富、年輕有活力有創造力人才。公司沒有刻板繁瑣的條條框框和復雜的人際關系,只有鼓勵技術創新、奮斗創業的企業文化和精神。公司正處于高速發展的風口,如果您想通過自己的努力證明自己,如果您想和國際一流專家并肩作戰,如果您想要在更高的起點創造未來,你就來吧!加入我們,一起成為更好的我們,一起成為公司的合伙人!
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