一、工藝模塊工作 1.工藝標準規范：主導制定企業生產工藝標準、操作規程和技術規范；建立完整的工藝文件體系（包括工藝流程圖、作業指導書、控制計劃等）。 2.工藝改善：持續優化現有生產工藝流程，提升生產效率和產品質量，推動工藝標準化、數字化和智能化轉型；推動精益生產工具在工藝優化中的應用，組織工藝改善提案活動，建立持續改進機制。 3.新產品導入：參與新產品開發過程，負責工藝可行性評估，主導新產品試制階段的工藝方案設計和驗證，解決新產品量產轉移過程中的工藝技術問題，建立新產品工藝數據庫和知識庫。 4.標準工時：推動標準工時的測定，科學、合理計算工時和標準人工。 二、技術模塊工作 1.主數據整理：產品主數據：編碼、規格型號、注冊證號、有效期、生產批次； 供應商與物料數據：原材料批號、供應商資質、采購合同； 生產與質量數據：生產工單、檢驗報告、滅菌記錄、不合格品處理流程等。 2.日常技術工作管理：變更、首批、返工、產品包裝、外來樣品等日常技術工作的管理和分配。 三、研發模塊工作 1.研發需求分析和立項：根據市場需求、臨床痛點及技術可行性，主導新產品立項，制定研發方向與技術路線。分析競品性能、法規要求及市場趨勢，形成差異化產品定位（如創新性、成本優勢或臨床適用性）。制定研發計劃，明確研發節點。 2.研發過程控制：負責產品設計開發、驗證及設計轉移全流程，確保技術方案符合功能與安全標準，解決技術難點，監控研發進度與風險，定期匯報項目狀態至高層或跨部門會議。 3.注冊申報：主導或協助注冊文件編寫，包括研發輸出文件、技術文檔、風險分析等整理，確保首次申報通過率。 四、部門團隊管理 1.合理分配工作：部門內工作有計劃按節點執行，合理分配團隊成員工作任務，高效執行； 2.團隊考核：對團隊工作進行人員考核。