體系注冊主管崗位職責： 1、負責質量管理體系的運行、維護和監督，對各部門體系文件受控、發行和歸檔； 2、組織體系審核、管理評審的計劃與執行，負責對審核的不符合項進行關閉； 3、外部客戶/第三方機構體系審核的接待和應審； 4、負責國、內外產品注冊，對藥監審查、體系認證、CE認證、FDA注冊等項目進行內部轉化，對接認證機構或輔導機構，提供資料； 5、搜集不良事件并跟蹤關閉，定期提交風險評估報告、質量自查報告； 6、參加藥監、市監組織的法規宣貫培訓并適時的開展內部轉化培訓； 7、內部體系培訓； 8、管理計量器具送外校準并核對效期，工裝、檢驗設備的臺賬管理。 體系注冊主管崗位要求： 1、大?；蛞陨蠈W歷，一年以上醫療器械生產企業同崗位工作經驗； 2、有ISO13485內審員證； 3、熟悉GMP、ISO13485、MDR體系等行業相關的法規標準； 4、具有較好的溝通協調能力； 5、有較強的計劃、執行能力； 6、熟練操作計算機辦公軟件。