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醫療器械質量體系工程師

6000-8000元
  • 天津北辰區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

醫療器械質量管理體系生物工程醫療設備/器械
崗位職責: 1、負責編制《內部質量體系審核實施計劃》,組織質量體系內部審核,編制《內部質量體系審核報告》; 2、修訂、完善質量管理體系文件; 3、根據第三方審核計劃,指導審核準備及審核安排; 4、指導各部門對審核發現的不符合性整改及效果驗證; 5、收集和匯總不符合項報告整改資料; 6、負責收集、更新與質量體系有關的標準及相關法律法規; 7、協助產品注冊材料的申報工作; 8、負責生產許可證及經營許可證的申報與維護工作; 9、完成上級安排的其他工作。 任職要求: 1、大專及以上學歷或2年以上醫療器械行業工作經歷; 2、熟悉質量管理體系標準,具備良好的溝通能力,具備較強的文字寫作和內外部審核技能; 3、熟悉GMP管理流程,醫療器械行業中有關質量管理的相關法規; 4、具有內審員資格。

工作地點

天津北辰區貝思達生物科技有限公司

職位發布者

HR/人事經理

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公司Logo北京貝思達生物技術有限公司天津分公司
北京貝思達生物技術有限公司天津分公司,是以經營北京貝思達生物技術有限公司生產的植入材料和人工器官、矯形外科(骨科)手術器械的商貿公司。北京貝思達生物技術有限公司成立于2005年7月14日,是以開發、生產骨科植入產品及手術器械為主的中關村高新技術企業和海淀區創新企業。涉及品種主要包括帶鎖髓內釘、解剖型金屬接骨板系統、直型金屬接骨板系統、角度型金屬接骨板系統(DHS、DCS)、鎖定金屬接骨板系統(鎖定鋼板)、脊柱內固定系統、髖膝關節假體、骨科輔助器械等相關系列產品。北京貝思達生物技術有限公司地址位于北京市海淀區中關村科技園區內,作為總部和市場管理的綜合場所,地理環境優越,交通便利。生產場地位于天津北辰區、占地面積14畝,建筑面積3000余平方米,緊鄰京津高速二線,隨著環渤海地區經濟的一體化進程,非常有利于公司的成本控制和長遠發展。公司現有大中型生產加工設備及工藝裝備200余臺件,檢驗、試驗設備50余臺套。公司配套建設了萬級凈化生產潔凈區500余平方米,用于無菌包裝品種的配套生產和質量檢驗。公司現有生產、辦公場地,配備的生產、檢驗設備能夠完全滿足在產產品和擬開發產品的研發、生產、市場和質量控制的需要,并為未來發展奠定了良好的發展基礎。為了保證公司的正常運營和產品質量的控制,公司設置了:綜合管理部、后勤保障部、質量管理部、技術部、生產部和市場部,作為質量管理和正常運作的基本組織機構。公司現有員工70余名,其中管理人員22名,管理人員中大專以上人員18名。公司在董事會的領導下,本著“安全有效、規范管理、顧客滿意”的企業精神,努力將公司建設成國內一流的醫療器械生產企業,使“貝思達”品牌享譽海內外。北京貝思達生物技術有限公司有輻射全國的服務網絡;形成了醫療產品的產、供、銷完整體系。
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