崗位職責:
1.根據試驗方案、SOP、GCP和相關的當地法規的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視。
2.可同時負責多個方案、研究中心和治療領域內的研究中心監查工作。
3.根據每個研究中心的情況制定項目受試者的招募計劃。根據項目需要與研究中心合作,調整、推動和跟蹤受試者招聘計劃,以提高招募進度的可預見性。
4.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
5.評估研究中心工作的質量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究,確定受試者的權益受到保護。將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理。
6.通過追蹤注冊申報和批復、招募和入選、病例報告表(CRF)完成和遞交、以及數據疑問產生和解決的情況,管理所負責研究中心的進展。
7.創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件。
8.負責相應研究中心的研究財務管理。
9.與其他職能部門共同合作。
10.對于公司外包項目,協助協調CRO、研究中心和服務商,建立并保持良好的關系。
11.完成直線經理和/或項目經理分配的其他工作。
任職要求:
1.良好的臨床研究相關知識,了解適用的法規要求,至少一年以上腫瘤項目經驗。
2.通過公司培訓掌握方案相關的知識。
3.良好的計算機使用技能,包括應用微軟Word、Excel和PowerPoint等。
4.良好的口頭和書面溝通能力。
5.良好的組織和解決問題的能力。
6.與同事、經理、研究中心和服務商建立工作關系的能力。
7.能始終遵循SOP要求。