更新于 3月25日

醫療器械注冊專員(江蘇常熟)

8000-13000元
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫療器械有源醫療器械
工作內容 1、承擔公司有源醫療器械產品的注冊/備案工作,撰寫產品相關的注冊文件; 2、根據國家藥品監督管理部門/省藥品監督管理部門的要求進行注冊申報工作; 3、負責醫療器械產品注冊檢測整體事宜并跟進送檢; 4、與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題,保證注冊順利進行; 5、生產許可申報與辦理; 6、搜集、選取與醫療器械注冊及產品相關的法律/法規、通告、國際標準/行業標準,并反饋給相關部門; 7、參與產品立項評審及技術文檔合規性評審相關工作; 8、主導進行產品質量管理體系考核工作; 9、推進質量管理體系文件的日常維護,保證公司的質量體系穩定運行; 10、參與公司產品的臨床應用。 任職要求: 教育背景:本科以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、機電一體化、電子、計算機及相關專業; 工作經驗:2年以上二類醫療器械注冊、認證工作經驗。熟悉NMPA注冊、CE認證、FDA注冊相關的流程和法規標準,能夠獨立完成產品注冊認證相關技術文檔的編寫與整理,與檢測機構和藥監主管部門保持良好有效的溝通。 知識技能:熟悉有源醫療器械相關產品標準及醫療器械行業其他相關標準; 素質要求:具有較強的責任心,工作認真負責;有較強的表達能力、溝通能力、發現問題、解決問題能力、團隊合作能力;英文聽說讀寫流利。

工作地點

蘇州常熟市江蘇貝泰福醫療科技有限公司

職位發布者

田麗/人事經理

立即溝通
公司Logo貝泰福醫療科技成都有限公司
貝泰福醫療科技BetterLife Medical是耳鳴耳聾及神經功能障礙細分領域的中美合資高端醫療器械和服務集團公司,提供基于神經電生理原理的神經調控數字醫療和云服務平臺“產品+服務+網絡”解決方案的、國內領先國際先進的頭部企業。2009年底,國家高層次人才計劃特聘專家、公司創始人率領國際一流的海歸團隊落戶在江蘇省蘇州市常熟經濟技術開發區(中國聲學創新谷),并在成都、廣州和美國洛杉磯設立了分支機構,在北京、上海設立了辦事處。貝泰福專注老齡社會發病率最高、醫保負擔最重、全球市場容量超1000億美元的神經功能障礙藍海市場,包含耳鳴、耳聾、睡眠障礙、焦慮、抑郁、眩暈、梅尼埃、偏頭疼、神經疲勞、癲癇、帕金森、自閉癥、多動癥、阿爾茨海默綜合癥(癡呆)等,業務覆蓋檢測、診斷、治療和康復全周期慢病管理。擁有50余件國內外發明專利的、基于腦神經電生理的無創物理刺激干預神經調控產品技術,強調神經功能障礙的生理和心理的交互作用和解決從主觀到客觀的檢測評估問題,擁有中美雙注冊證,并通過數十家醫院10萬余例臨床應用驗證,探索出多渠道差異化B2B2C商業模式,形成了產品技術、診療方案(數字處方)和商業模式三維一體的獨特競爭優勢,創造性地在醫療機構、基層篩查體檢、數字云醫療三大領域拓展業務,實現線上線下互聯互通的云服務平臺,并建立以自有產品技術、診療方案和技術服務為主要支撐的神經功能障礙專病診所連鎖體系。公司已啟動上市計劃,進入高速成長期,對優秀人才提供有市場競爭力的薪酬和股票期權激勵。誠邀各路英才加入創業,實現自己的夢想。
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