【崗位職責】 1、根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監督執行； 2、推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行； 3、負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程； 4、質量體系審計管理，組織及應對公司內、外部審計及認證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證； 5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理； 6、隨時關注醫療器械質量管理相關法規、標準的更新，并及時協調相關流程制度進行調整，實施法規和質量體系的培訓，以滿足法規、標準要求。 【任職要求】 1、本科及以上學歷，醫療器械、藥學、化學、材料科學、生物學等相關專業； 2、具有ISO9001 、ISO13485質量管理體系內審員以上資格，熟悉醫療器械法規，了解相關體系，熟悉相關行業內的管理模式； 3、熟悉醫療器械產品質量管理標準（如：GMP、FDA等）； 4、具有醫療器械質量管理工作3年以上工作經驗； 5、具有良好的協調能力和溝通能力，具有敏銳的思考和分析能力； 6、良好的組織能力，善于處理多項任務；責任心強，工作細心、嚴謹，有擔當。