更新于 4月27日

醫療器械質量主管

7000-8000元
  • 蘇州虎丘區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫療器械
崗位職責 1. 建立和維護有效的質量管理體系,負責編寫和完善質量體系文件并協調功能部門投入運行,保證公司的質量體系文件符合ISO13485-2016和醫療器械GMP的要求 2. 監控質量體系在公司內部的運行情況,包括供應商質量管理體系的監控和糾正預防措施的推進 3. 組織質量體系內部審核工作,對審核發現的不符合項進行跟蹤,確保相關部門及時采取糾正措施,并驗證糾正措施的有效性最終完成審核報告 4. 協助組織管理評審并對會議輸出措施進行跟蹤,按時關閉 5. 參與外部審核,在審核過程中解答審核人員的問題,提供審核所需的文件和記錄 6. 參與供應商質量管理體系審核完成審核報告 7. 文件控制、記錄控制 8. 協助研發部門編制部分研發文檔 9. 監視和測量設備的校驗管理 10. 編寫質量部SIP及相關記錄,包括來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗 11. 其它 任職要求 1. 醫學相關專業,本科及以上學歷 2. 兩年以上醫療器械質量管理體系相關工作經驗 3. 參與過二類有源醫療器械注冊檢驗文檔及注冊申報文檔的編寫工作 4. 經歷過GMP、ISO13485-2016培訓并有內審員資格證書

工作地點

虎丘區傳宇通訊(蘇州)有限公司

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職位發布者

黃兵兵/人事經理

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