崗位職責:
1.建立質量管理體系并組織實施,定期組織自檢,年度質量回顧,保證質量體系有效運行和改進;
2.優化質量管理文件體系,對各部門文件執行情況進行監督和監查;
3.負責物料和供應商管理,對供應商資質進行審查、審計、評估,維護供應商檔案、合格供應商名錄;
4.負責驗證管理工作,審核、批準驗證總計劃,組織實施驗證工作;
5.監督優化質量管理體系運行的有效性,參與審核質量風險評估、偏差、變更、CAPA、OOS等過程;
6.負責對質量保證體系運行過程中可能存在風險進行識別,并做出評估,制定相應的控制措施;
7.負責藥品行業法規(政策、指南、指導原則等)的跟蹤、檢索、歸檔,并進行解讀及組織培訓共享;
8.完成上級領導交辦的其他工作
任職要求:
1.藥學或制藥等相關專業本科及以上學歷,制藥或研發企業5年以上工作經驗,3年以上團隊管理經驗;
2.熟悉醫藥行業相關法規及掌握新版GMP管理體系,至少參與過研發項目現考工作;
3.熟悉質量保證體系的管理流程,包括偏差、變更、CAPA、年度質量回顧、投訴等;
4.具備良好的英語閱讀能力,能閱讀相關英文技術文檔及法律法規,熟練的使用計算機辦公軟件;
5.熟悉GMP對風險管理、計算機系統管理要求和措施,能夠編制質量保證體系管理文件,建立和運行質量保證體系。