更新于 5月6日

注冊經理

2-3.5萬
  • 北京大興區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥進口藥品注冊CFDA
崗位職責: 1、參加CFDA、研修學院舉辦的行業培訓,及時捕捉、解讀注冊政策及申報信息,為公司決策提供建議; 2、結合政策法規及客戶實際情況幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃; 3、審核注冊申報資料以及注冊項目資料的移交; 4、協助客戶進行申報資料的提交,跟蹤申報資料的受理及審評進度,準備發補資料,同時協助客戶答復CDE疑問; 5、協助商務部及公司內部有關注冊的咨詢事務,與項目管理和質量管理對應的部門合作,為管理和監督項目進展或申報過程中的合規性提供幫助(包括項目立項、競標等涉及注冊協助的工作)。 6、指導客戶進行臨床BE備案,告知需要準備的備案資料及備案所需其他支持,跟蹤備案進度,確保高質量完成BE備案。 7、協助客戶解決產品注冊中遇到的注冊相關問題。 8、完成領導交辦的其它事項。
職位福利:五險一金、績效獎金

工作地點

北京大興區金地威新國際中心北區B座8層

職位發布者

王艷麗/招聘專員

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公司Logo北京凱普頓醫藥科技開發有限公司
北京凱普頓醫藥科技開發有限公司注冊資金2222萬元。2014年創建,2015~2016年以服務產品作為抓手和突破口,2017~2018年打造多個單品爆款服務產品,2019~2020年大力發展軟件并搭建服務平臺;2021~2024年開展臨床研究和咨詢數字化服務,凱普頓旨在解決企業從新藥研發投資到產品早期銷售中的關鍵的問題。我們通過技術+資源=產品的理念,采用標準化、資源化、軟件化的方式,打造質量高、速度快、價格低的臨床研究爆款產品。公司服務產品包括:小臨床研究收割機、大臨床研究切割機、大臨床研究收割機、超大臨床研究收割機等。公司合伙人曾有國際藥企和Global CRO的管理經驗,運營高管有10~20年的行業經驗,監查員有3年或6個項目以上經驗。公司目前由近600位行業精英組成,分布在10個戰略布局城市。公司特有“兩種關系”、“3B角色”、“倒金字塔式架構”、“教練方式”、“五化管理”、創新職業規劃和薪酬體系,是中國CRO行業中高效和穩定的團隊。
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