崗位職責:
1、參加CFDA、研修學院舉辦的行業培訓,及時捕捉、解讀注冊政策及申報信息,為公司決策提供建議;
2、結合政策法規及客戶實際情況幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃;
3、審核注冊申報資料以及注冊項目資料的移交;
4、協助客戶進行申報資料的提交,跟蹤申報資料的受理及審評進度,準備發補資料,同時協助客戶答復CDE疑問;
5、協助商務部及公司內部有關注冊的咨詢事務,與項目管理和質量管理對應的部門合作,為管理和監督項目進展或申報過程中的合規性提供幫助(包括項目立項、競標等涉及注冊協助的工作)。
6、指導客戶進行臨床BE備案,告知需要準備的備案資料及備案所需其他支持,跟蹤備案進度,確保高質量完成BE備案。
7、協助客戶解決產品注冊中遇到的注冊相關問題。
8、完成領導交辦的其它事項。
職位福利:五險一金、績效獎金