崗位職責:
1.負責目標國家注冊法規及產品法規標準的收集、解讀、對內培訓;
2.負責公司醫療器械在國際注冊和海外認證(包括CE認證、FDA認證、客戶當地注冊等)驗證資料審核、相關資料撰寫及整理;
3.負責產品認證及維護,確保產品申報檢測、注冊取證等相關工作順利完成;
4.負責國際產品相關證件有效性的維護及變更注冊的判斷、實施;
5.協助完成國際注冊相關認證中的現場核查等工作。
任職要求:
1.大學本科及以上學歷,醫學英語、外貿法規等相關專業;
2.英語六級及以上,能夠勝任醫療器械專業知識、法規、標準文件等翻譯;
3.2-3年無源醫療器械國際注冊或外貿工作經驗者優先(英語聽說讀寫能力強者可接受無經驗);
4.熟悉醫療器械產品注冊認證的相關法規知識,如相關產品的臨床應用、CE認證、FDA認證,其他海外醫療器械產品認證或注冊流程等;
5.善于溝通協調,并具有良好的團隊合作意識。
職位福利:五險一金、年底雙薪、帶薪年假、全勤獎、定期體檢、周末雙休、交通補助、餐補