【崗位職責】
1、負責組織貫徹和執行公司的質量管理方針和決策,保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性,保證公司產品質量;
2、負責持續改進藥品質量管理體系,并進行監控,確保質量管理體系有效運行;
3、確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規要求、標準要求;
4、負責監督委托生產過程質量管理規范執行,確保委托生產過程控制和藥品質量控制符合規定要求、標準要求;
5、確保委托生產藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯;"
6、負責組織開展質量體系的自檢、外部質量審計(受托生產工廠及其他供應商等)和生產相關的各類驗證以及藥品不良反應報告、產品投訴及召回等工作;
7、負責組織定期回顧偏差處理、變更控制、產品質量年度回顧、員工培訓等,持續推進質量管理體系的不斷改進;
8、負責接受客戶審計和藥品相關的監督檢查,進行審計報告的回復,跟進整改措施;
9、負責審核產品的質量標準、工藝規程、標準操作規程等文件、記錄;批準物料及產品的放行、處理申請
10、負責質量風險的管理,定期進行風險研判
【任職要求】
1、藥學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格;
2、具有 5 年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗,有至少3年無菌藥品生產和質量管理實踐經驗者優先;
3、具備熟悉藥品生產質量法律法規及技術指導原則要求
4、具備很強的藥品質量意識和責任意識,以實事求是、堅持原則的態度,以保證本企業委托藥品的安全、質量可控為準則。
5、具備備良好的組織、溝通和協調能力,能承受一定的工作壓力。
【職位福利】
交通補助、餐補