崗位職責:
1、根據試驗方案等規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心和研究者的篩選工作;
2、負責公司在臨床試驗產品的監查工作,跟進臨床樣本收集進展;
3、按要求制作試驗相關文件,完成機構立項、倫理審查、人遺申報、備案、啟動會、監查、自查和檢查等工作;
4、作為公司的對外代表及時向研究者(醫生)傳遞信息,協調所負責研究中心的研究者關系維護;
5、按時匯報項目進展,發現問題及時溝通項目經理和研究者,確保臨床試驗符合GCP和SOP規范;
6、負責產品申報包括注冊資料的撰寫、整理和內部審核;同時,根據產品技術信息撰寫專利文件;
7、協助上級制定臨床監查員的培訓計劃,收集整理制定培訓材料;
8、完成公司領導交辦的其它工作。
任職要求:
1、學歷及專業要求:本科及以上學歷,生物技術、醫藥相關專業;
2、專業知識要求:良好的臨床研究相關知識,了解適用的法規要求;熟練掌握醫學、藥物臨床試驗與注冊申報等方面的知識;具有分子生物學相關知識背景;
3、專業技能要求:熟練應用辦公軟件,良好的計劃和組織能力/項目管理技能、擅長技術文檔編撰、優秀的獨立分析和解決問題的能力及應急預案管理能力;
4、崗位經驗要求:1年及以上臨床監查相關工作經歷,有分子檢測相關實驗或產品注冊申報經驗者優先考慮;
5、素質能力要求:具備較好的溝通協調能力、計劃組織能力、抗壓能力、文檔編輯能力及團隊合作能力。