更新于 1月15日

臨床監查員(J10307)

6000-12000元·13薪
  • 蘇州虎丘區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械監查GCP證書CRA
崗位職責:
1、根據試驗方案等規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心和研究者的篩選工作;
2、負責公司在臨床試驗產品的監查工作,跟進臨床樣本收集進展;
3、按要求制作試驗相關文件,完成機構立項、倫理審查、人遺申報、備案、啟動會、監查、自查和檢查等工作;
4、作為公司的對外代表及時向研究者(醫生)傳遞信息,協調所負責研究中心的研究者關系維護;
5、按時匯報項目進展,發現問題及時溝通項目經理和研究者,確保臨床試驗符合GCP和SOP規范;
6、負責產品申報包括注冊資料的撰寫、整理和內部審核;同時,根據產品技術信息撰寫專利文件;
7、協助上級制定臨床監查員的培訓計劃,收集整理制定培訓材料;
8、完成公司領導交辦的其它工作。
任職要求:
1、學歷及專業要求:本科及以上學歷,生物技術、醫藥相關專業;
2、專業知識要求:良好的臨床研究相關知識,了解適用的法規要求;熟練掌握醫學、藥物臨床試驗與注冊申報等方面的知識;具有分子生物學相關知識背景;
3、專業技能要求:熟練應用辦公軟件,良好的計劃和組織能力/項目管理技能、擅長技術文檔編撰、優秀的獨立分析和解決問題的能力及應急預案管理能力;
4、崗位經驗要求:1年及以上臨床監查相關工作經歷,有分子檢測相關實驗或產品注冊申報經驗者優先考慮;
5、素質能力要求:具備較好的溝通協調能力、計劃組織能力、抗壓能力、文檔編輯能力及團隊合作能力。

工作地點

虎丘區蘇州天隆生物科技有限公司蘇州工業園區金雞湖大道99號蘇州納米城東北區33棟

職位發布者

狄女士/人事主管

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公司Logo蘇州天隆生物科技有限公司
蘇州天隆科技(西安天隆科技有限公司蘇州分公司)是承接西安天隆科技十多年來的品牌積累,在江蘇省“雙創”人才計劃、姑蘇人才計劃和園區科技領軍人才的支持下,成立的一家服務于臨床檢驗、科研以及食品安全,專業從事分子診斷儀器和試劑研發、生產和銷售的企業。天隆產品市場占有率高,并通過參加德國MEDICA、美國AACC等展會遠銷海外。其擁有自主知識產權的產品包括:實時熒光定量PCR儀、ATP細菌檢測儀、PCR基因擴增儀、核酸自動提取儀等先進診斷檢測儀器及配套試劑,產品取得了多個發明專利、省部級科技獎勵、國家重點新產品證書、SFDA醫療器械注冊證、歐盟CE認證。產品在生物醫學科研、醫療診斷、食品檢驗、農林畜牧等領域得到成功應用,為國家處置甲型H1N1流感、手足口病和毒奶粉等公共衛生事件做出重大貢獻,09年檢出了數個省份的首例甲型H1N1流感病例。我們擁有強大的研發團隊,設有省級生命科學檢測儀器工程研究中心,主持了國家科技部高技術研究發展(“863”計劃)等一大批重大科研項目。作為高新技術企業,被國家發改委授予生物醫學工程國家高技術產業示范基地,被國家知識產權局授予全國知識產權試點單位,同時通過SFDA醫療器械質量體系與ISO9001認證。我們具備完善的薪酬福利體系及健全的規章制度,崇尚責任、榮譽、勇氣、合作,注重員工的職業生涯發展,充分發揮員工的自主性與創造力,為每一位員工提供挑戰性的工作環境,為員工的工作和學習提供廣闊的發展空間。現因業務需要,誠邀各位英才加盟,共創卓越輝煌。
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