崗位職責:
1.協助管理者代表及部門負責人維護公司質量管理體系運行,做好內審工作以及管理評審的工作;
2. 定期與不定期對公司各部門及體系運行情況進行監督與檢查;對于監督檢查中及內審與外審中不合格項的追蹤與驗證工作;
3.協助管理者代表及部門負責人,做好接受外部審核和藥監相關部門的檢查工作。
4. 針對新產品準備GMP注冊體系考核資料,組織各部門針對新產品體系考核前進行自查;
5.上級主管分配的其他相關工作。
崗位要求:
1、生物技術或生物工程、機械設計、計算機管理等相關專業相關專業本科或以上學歷;
2、具有三年以上醫療器械質量管理經驗,具備ISO13485質量體系建設和認證經歷,熟悉公司整體的質量管理體系,能按照ISO9000/ISO13485管理標準和醫療器械生產質量管理規范模式建立、維護并持續改進公司的質量管理體系。
3、熟悉醫療器械行業標準和法律法規,熟悉介入類醫療器械質量管理、持有內審員證書。
4、 負責質量管理體系的內外審工作,接受上級主管機構的日常監督檢查和專項檢查, 根據核查結果采取相應的糾正預防措施并反饋,負責對日常運行狀況進行監督與指導;
5、定期與不定期對公司各部門及體系運行情況進行監督與檢查;對公司質量體系保持和改進活動提供建議,并對糾正預防措施進行跟蹤管理;
6、有醫藥、醫療器械相關工作經驗
職位福利:五險一金、周末雙休、帶薪年假、免費班車、餐補、定期體檢