核心職責 1. 質量體系建設與維護 - 主導建立符合ISO9001/GMP/ISO13485等標準的全流程質量管理體系 - 編制及審核質量手冊、程序文件、SOP等體系文件，推動跨部門執行 - 組織內審、管理評審及外部審計（含藥監部門），跟進整改措施 2. 生產過程監控與合規管理 - 監督原輔料采購、生產、檢驗、倉儲全流程合規性，確保物料/產品放行符合標準 - 主導偏差調查、風險評估，推動質量缺陷閉環處理 - 審核驗證總計劃及方案，協調工藝/設備/清潔等驗證實施 3. 法規與風險控制 - 跟蹤國內外法規更新，制定差距分析及應對策略 - 主導產品質量年度回顧分析，輸出質量趨勢報告 任職要求 1. 硬性條件 - 統招本科及以上學歷 - 5年以上制藥/醫療器械行業QA管理經驗，3年以上團隊管理經驗 - 精通GMP/具備FDA或CE認證經驗者優先 2. 核心能力 - 熟練使用QC七大工具、FMEA等質量分析方法 - 具備跨部門協作及突發事件處理能力，能承受高強度工作壓力 - 英語CET-6以上，可編寫英文質量文件及國外工廠管理 福利體系 五險一金全額繳納 | 帶薪年假10天起 | 年度健康體檢