崗位職責:
一、工作職責:
1、負責非腫瘤新藥II~IV期及上市后拓展適應癥的注冊臨床研究的方案設計,以及pre-IND/IND/NDA/中心倫理申報有關的配套醫學資料撰寫。
2、負責參與II-IV期臨床中心方案討論會、項目啟動會,對方案的科學性和合理性進行匯報解釋。
3、負責協助完成新藥研發項目立項相關的臨床信息調研,包括臨床研究進展,疾病負擔,流行病學進展,適應癥范圍,臨床醫生接受程度等。
4、負責協助完成項目經理/PV部門反饋的臨床研究過程中出現的各種醫學問題的專業解釋。
5、負責對其他部門進行臨床知識、研究方案或CRF表、部門制度流程等相關培訓。
6、負責對其他部門提交的相關醫學材料進行審核,并按照各方達成一致的意見對相關材料進行修訂。
7、參與臨床項目的醫學監察工作,包括計劃制定與實施和總結匯報。
8、協助構建公司研發、銷售相關的臨床KOL庫并進行定期更新,配合其他部門一起拜訪KOL。
9、通過醫學寫作、發表文章或為KOL發表論文提供幫助,及時公布公司產品的臨床研究結果。
10、醫學事務組織建設與體系化建設:團隊配置與人才發展、核心制度流程構建。
11、完成公司或上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1.臨床醫學專業(麻醉、風濕免疫、呼吸和心血管專業方向優先)碩士及以上學歷。
2.獲得執業醫師資格證、CET-6、GCP。
3.碩士至少具有3年藥物臨床研究II-III期方案撰寫工作經驗;博士至少具有1年藥物臨床研究II-III期方案撰寫經驗;同時至少在三乙級以上醫院進行過項目對應適應癥領域臨床診療工作3年,達到主治醫師資質或由公司內部主管級晉升。
4.精通臨床醫學的基礎知識,精通研發領域常見疾病的診療實踐(麻醉、風濕免疫、呼吸、心血管診療技術優先)。
5.熟悉II-IV期臨床研究方案設計,具有一定的解讀統計分析結果的能力,了解數據管理及常用統計方法。
6.熟悉本研發領域疾病發生的機制。
7.了解臨床醫療機構的內部運行機制。
8.具備優秀的文書和科研策劃書寫作能力。
9.具備檢索常用醫學文獻數據庫并能夠熟練翻譯、解讀相關英文文獻的能力。
10.具備SCI論文的寫作經驗及學術溝通能力。
11.具備熟練運用OFFICE、知識管理軟件、思維導圖軟件、項目管理軟件等的能力。