1.負責公司質量管理體系文件的編制、修訂、培訓、執行,并確保其有效運行;
2.負責對質量管理體系文件、記錄的控制情況實施監督和檢查,保證質量管理體系在公司的正常運行;
3.負責醫療器械產品的注冊,熟悉醫療器械相關法規和注冊流程;
4.編寫擬申報產品醫療器械注冊文檔,跟蹤注冊變更登記事項;
5.熟悉藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機構和藥監局的良好溝通;
6.跟進醫療器械注冊方面的國家政策及法規的更新、搜集、解讀培訓、宣導;
7.跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作;
8.參與、協助跟進項目的進度,熟悉各項目產品及醫療設備開發過程。
任職條件:
1.大專以上學歷,2年以上工作經驗,有源醫療器械和獨立軟件注冊工作經歷者優先;
2.熟悉醫療器械監管法規的新發展動態,熟練操作辦公軟件;
3.熟悉ISO13485等質量管理體系知識,有內審員資格佳;
4.熟悉質量體系-產品設計開發全過程,了解產品設計開發文檔的建立、維護和完善;
5.具有良好的溝通協調能力,有一定的文件撰寫能力以及突發事件處理能力。
職位福利:五險一金、雙休