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醫療器械體系專員

7000-9000元
  • 南京鼓樓區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

ISO13485有源醫療器械獨立軟件二類醫療器械
1.負責公司質量管理體系文件的編制、修訂、培訓、執行,并確保其有效運行; 2.負責對質量管理體系文件、記錄的控制情況實施監督和檢查,保證質量管理體系在公司的正常運行; 3.負責醫療器械產品的注冊,熟悉醫療器械相關法規和注冊流程; 4.編寫擬申報產品醫療器械注冊文檔,跟蹤注冊變更登記事項; 5.熟悉藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機構和藥監局的良好溝通; 6.跟進醫療器械注冊方面的國家政策及法規的更新、搜集、解讀培訓、宣導; 7.跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作; 8.參與、協助跟進項目的進度,熟悉各項目產品及醫療設備開發過程。
任職條件: 1.大專以上學歷,2年以上工作經驗,有源醫療器械和獨立軟件注冊工作經歷者優先; 2.熟悉醫療器械監管法規的新發展動態,熟練操作辦公軟件; 3.熟悉ISO13485等質量管理體系知識,有內審員資格佳; 4.熟悉質量體系-產品設計開發全過程,了解產品設計開發文檔的建立、維護和完善; 5.具有良好的溝通協調能力,有一定的文件撰寫能力以及突發事件處理能力。
職位福利:五險一金、雙休

工作地點

南京鼓樓區幕府東路199號幕府創新小鎮A27棟4樓

職位發布者

高女士/經理

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公司Logo江蘇省捷達科技發展有限公司
江蘇省捷達科技發展有限公司成立于1995年,是擁有自主知識產權的省屬股份制高新技術企業。我公司由江蘇省科委認定,以南京大學、南京醫科大學為依托,集研發、生產銷售、服務為一體,專業從事醫學及生命科學領域的臨床、科研和教學軟件開發。公司依托南京大學雄厚的技術實力,組建了一支專業化的高新技術人才隊伍。秉承“創新科技,服務社會”的理念,公司與眾多知名醫療、教育機構保持了長期合作,在醫學及生命科學領域積累了豐富經驗,始終走在行業的前沿。優質產品,推動專業現代化進程借助多年積累的經驗,公司追蹤市場需求,產品不斷升級,性能達到國際先進水平,用戶遍及全國各地,受到用戶的一致好評。貼心服務,向客戶提供全方位支持捷達公司成立以來,一直將服務作為公司的重點。不僅僅及時處理客戶報修,還定期進行上門回訪或電話回訪,體現了“軟件的價值在于后續服務”的價值觀,在既往客戶中享有良好的聲譽。公司承諾對用戶提供7×24的技術服務,對所有報修信息實現2小時內相應,24小時內解決問題。我們力爭向所有的客戶提供快速便捷的支持。過去的歷史是奮斗的歷史,也是利用高科技手段服務社會的歷史,今后,捷達公司將不斷推出更加符合用戶需要的領先產品,提供更優質的服務來服務社會,為醫學及生命科學領域的現代化進程作出自己的努力。
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