崗位職責： 1、負責藥品（化學制劑）的國際注冊申報工作，包括但不限于美國（FDA）、歐盟（EMA）、東南亞、中東、非洲等目標市場的注冊申請。 2、研究并解讀目標國家/地區的藥品注冊法規、技術指南（如ICH、WHO、PIC/S等），制定注冊策略和時間計劃。 3、協調內部研發、質量、生產等部門，整理注冊資料（如CTD格式技術文件、DMF、EDMF等），確保符合法規要求。 4、對接海外代理商、CRO或監管機構，跟進注冊審評進度，及時回復官方問詢或補充資料。 5、跟蹤國際藥品法規動態，分析政策變化對產品注冊的影響，提供合規建議。 6、維護已上市產品的生命周期管理（如變更申報、年度報告、再注冊等）。 7、完成領導安排的其它工作任務。 任職要求： 1、藥學、化學、生物技術、制藥工程等相關專業本科及以上學歷。 2、3年以上藥品國際注冊經驗，至少主導完成過1-2個國家的成功注冊案例，有FDA/EMA/WHO認證項目經驗，或熟悉新興市場（如東南亞、拉美、西亞）注冊流程者優先。 3、熟悉CTD/eCTD資料撰寫及申報系統操作。 4、優秀的英文讀寫能力（CET-6或同等以上），能獨立完成英文申報資料及官方溝通；掌握第二外語（如法語、西班牙語、阿拉伯語）者優先。 5、邏輯清晰，具備跨部門協作能力及項目管理經驗。 6、抗壓能力強，能適應多任務并行及跨國時差溝通。 7、對法規變化敏感，具備持續學習能力和細節把控意識。 8、持有RAC（Regulatory Affairs Certification）認證或參與過國際注冊培訓，熟悉生物類似藥、孤兒藥、創新藥的特殊注冊路徑。