更新于 6月5日

QA經理

1.2-1.8萬
  • 大連瓦房店市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA
1.協助質量負責人建立、完善和實施質量管理體系; 2.協助質量負責人建立健全質量考核體系; 3.組織公司GMP文件的編制、修訂、發放與收回等工作并對所有GMP 文件進行統一 存檔管理; 4.組織QA人員進行企業自檢,對內審過程中提出的糾正措施保證持續追蹤直至缺陷項得 到解決; 5.審核生產工藝流程、操作法、批生產記錄及批檢驗記錄,并負責質量保證相關記錄的 編制與生產質量相關記錄的印制審核; 6.負責各類驗證方案、驗證報告的審核,并監督驗證的有效實施; 7.建立供應商檔案,對供應商進行年度評審,對供應商出現的問題反饋與追溯,并提出 處理意見; 8.企業品種注冊、再注冊、生產許可證、GMP認證申報等相關資料的準備及審核; 9.審核所有與質量有關的變更; 10.組織對出現的偏差和超標情況進行調查核準、并監督糾正與預防措施的落實,保證偏 差和超標得到及時糾正; 11.組織質檢員對生產全過程進行監控,針對出現的質量問題、質量隱患及時組織召開質 量分析會,負責年度質量回顧; 12.履行藥品不良反應監測職能,對退貨或收回產品進行核對、調查并按規程處理,將處 理結果呈報部長;

工作地點

遼寧省大連市瓦房店市巒秀路50號

職位發布者

初家強/人事經理

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公司Logo北京世紀邁勁生物科技有限公司
北京世紀邁勁生物科技有限公司成立于2006年11月,公司注冊資金10,000萬元,業務定位在高端原料藥和高級醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司2018年銷售收入突破6000萬元,2019年銷售收入突破9500萬元,2020年銷售收入已突破1億元。公司為北京市高新技術企業、北京中關村高新技術企業、北京科委認證的科研機構、中關村瞪羚企業、北京經濟技術開發區企業創新中心、“雙自主”企業、“專精特新”中小企業、科技型中小企業。公司擁有發明專利5項,其中1項為國際專利,國內專利授權4項。實用新型專利30項。曾獲得國家中小企業出口扶持基金支持、北京市科委科研基金和北京經濟技術開發區產業化扶持資金支持。2020年2月21日公司被國家發改委列入疫情防控重點企業。公司創立了中國原料藥技術聯盟,基于新型CDMO商業模式,將最好的技術、最好的制造和最好的客戶完美組合,圍繞客戶營銷,做好客戶服務,經過多年艱苦努力,開發了世界最大仿制藥廠TEVA,意大利最大藥廠MERALINI,加拿大最大藥廠APOTEX和印度最大的藥廠SUN PHARM等等多家國際領先的優質客戶。同時與石藥集團、海藥集團和羅欣藥業等國內多家制藥上市公司建立了戰略合作關系。公司現有1個產品在美國申報了DMF文件,注冊號22718。我們目前是世界托品生物堿領域的領先企業,該領域的20余個產品我們基本做到了全覆蓋,與世界主要的生產企業如BASF、柏林格殷格翰等都有直接和間接的合作。公司研發中心和營銷總部位于北京,擁有900平方米的實驗室和400平方米的辦公室。擁有一批研發、生產和管理人才,同時還與國內多家知名的大學和研究所保持著緊密的合作關系,以確保公司在新產品的開發、轉化能力始終處于國內領先地位。公司擁有大連阿拉寧生物科技有限公司25%股份,開拓多肽業務;大連萬福制藥有限公司負責原料藥和高級中間體的生產;2家外包生產企業和1個租賃車間。大連萬福為公司的控股子公司,坐落于長興島國家級園區,占地20000平方米,建筑面積6000余平方米,注冊資本9,000萬元。2015年新版GMP認證已經通過。
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