崗位職責:
1、完成公司規定的文件培訓并考核合格;完成崗位相關的管理規程、標準操作規程、工藝規程及批記錄等的培訓和考核,必要時對他人進行本崗位相關的培訓工作。
2、負責或參與本工段的設備IQ、OQ、PQ確認,對本工段相關設備進行維護保養、儀表校驗等,確保生產使用的設備設施均在驗證/校驗有效期內。
3、負責本崗位相關生產物料、耗材的領取、暫存、退庫、統計等,如填寫物料臺賬、退庫單等。
4、負責本崗位的相關生產工作,如清洗、滅菌、管路組裝、除菌過濾和CIP等,也包括對他人生產操作進行復核與確認。
5、負責按照相關文件的規定,對生產區域和輔助區域進行清潔消毒及物品定制管理,維持良好的生產現場和環境,確保產品質量符合要求。
6、完成公司安排的其他工作任務。
任職要求:
專業要求:
?生物工程、生物技術、生物制藥等相關專業。
技巧及能力要求:
?良好的GMP專業知識。
?了解FDA、ICH等相關法規要求和技術指南。
?具備專業知識、技巧、執業資格、語言能力、專業能力等必須通過培訓及考核。
素質要求:
?工作認真踏實,工作態度端正,團隊意識強,溝通能力好。
?與公司文化及理念一致,認同并嚴格遵守和執行公司各項規章制度。