崗位職責:
1、負責合作開發的對外溝通、組織、協調、簽署合同,對合作期間的雙方各項協商事宜
2、負責對外合作項目或委托項目的技術吸收、轉移和驗證工作,保證對外合作或委托項目能夠在生產車間得以重視,并符合國家藥品注冊相關要求
3、負責各類注冊申報資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊進度,與藥監機構保持良好溝通,及時處理、報告注冊申請、審評和審批過程中的問題
4、負責審核新產品工藝研究、在產產品變更及各類申報所需試制樣品的試制方案。
5、負責新產品工藝技術指導和管理,對新產品生產現場工藝規程執行情況進行監督管理
6、管理變更備案、包裝備案、BE備案和參比制劑備案等工作
7、負責審核各類申報材料及上級報表
8、負責專利和商標的申報、維持與轉讓事務,負責專利、商標侵權監視與訴訟
9、管理技術文件歸檔及保密,維護公司利益
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥學、生物制藥相關專業
2、有3年以上藥品研發經驗,1年以年管理經驗
3、掌握藥物制劑、藥物分析等相關專業知識,了解中藥新藥研發相關流程、新藥申報政策法規及技術要求相關知識
4、具有較強的管理能力,分析判斷能力,溝通協調能力,語言表達能力