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藥品質量負責人

1-1.5萬
  • 瀘州瀘縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中成藥化學藥生產管理質量體系管理GMP認證執業藥師
崗位職責; 1.參與產品生產質量有關的活動; 2.負責風險評估、變更控制、偏差管理、CAPA管理、內部審計等質量體系管理工作; 3.按照GMP管理要求組織起草產品質量回顧分析、供應商審計計劃、產品風險管理計劃; 4.負責產品的備案、補充注冊、產品再注冊、生產許可證換發、GMP符合性檢查及藥政事務等法規符合性工作; 5.組織實施產品年報和再注冊; 6.負責定期進行公司質量管理總結評審,并進行持續改善,保證質量體系高效運轉; 7.組織對員工進行 GMP 及質量知識培訓,提升全員質量意識和操作技能 任職條件: 1.本科以上學歷,藥學及相關專業; 2.從事藥品生產、質量管理10年以上; 3.具備良好的邏輯思維,有良好的組織、溝通和協調能力。 工作地點: 四川省瀘州市瀘縣玉蟾街道新坪路9段國康藥業
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工作地點

瀘縣四川國康藥業有限公司瀘州分公司

職位發布者

辛女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo四川國康藥業有限公司
四川國康藥業有限公司成立于2011年,是一家集藥品研發、生產制造及銷于一體的全產業鏈,并獲得國家GMP認證(證書編號:SC20150185)與高新技術企業認證的制藥企業(證書編號:GF201451000143)。注冊資金貳仟貳佰五十五萬元,擁有自己的研發中心及生產中心,員工300余人。國康藥業經營范圍:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、中藥前處理提取;醫藥技術咨詢、技術服務;生物基因藥物、醫藥的研究、開發與技術轉讓。公司成都生產基地位于瀘縣醫藥產業園區,廠區占地面積約8000多平米,綠化面積達43%,有效使用建筑面積約5000余平米。其中,標準潔凈區面積約650平米。廠區和生產車間實行人流、物流分道出入,硬件設施齊備,具有完整的片劑、顆粒劑與膠囊劑三條生產線,均按國家新版GMP技術改造要求建設,并于2015年12月成功通過了國家新版GMP認證。生產線能同時滿足片劑、膠囊劑與顆粒劑的生產需要。四川國康藥業有限公司瀘州分公司制藥生產線建設項目,位于瀘州國家高新區醫藥產業園(瀘縣玉蟬街道新平街西段 9號),已于 2018年 7月全款征地 29.95畝(凈地)。主要建設內容包括中藥前處理及提取車間、綜合固體制劑車間、動力中心等,建設面積共 10281.49平方米。生產品種包括胃康靈膠囊、風痛寧片、茵山蓮顆粒、消癌平片、乳寧片、五靈止痛膠囊、大衛顆粒、蒲黃片、芫蒿護肝膠囊、黃芪片等。項目已于2021年1月取得生產許可證及通過GMP合規性核查,可達年產片劑 4.5億片、膠囊劑 2億粒、顆粒劑 8000萬袋的生產能力,產值預計可達到或超過 10億元。成都阿奇生物醫藥有限公司為公司全資子公司,是公司品種創新和技術創新的源泉,是公司未來高速發展的孵化器與核心加速器。公司始創立于“成都藥谷“”高新區生命科技園,現移居成都高新區西區天府創業園。公司有科研人員近30名,其中60%以上具有碩士及博士學位,且絕大多數畢業于華西醫科大學、四川大學、上海醫藥工業研究院等知名院校。公司高管大都具有15年以上新藥研發和豐富的管理經驗,公司核心團隊的技術骨干也具有至少6年以上的新藥研發經驗。阿奇生物擁有完善的新藥研發設施和研發條件,可獨立或與其他臨床基地進行化藥1、3、5、6類以及中藥6類等產品的小試和中試研究。目前,已立項并正在展開研究的化藥6類品種6個,聯合已取得臨床批件的3類新藥薁磺酸鈉片在內的3類品種5個,以及創新化藥1類2個和中藥6類復方3個品種。目前,公司擁有近400平方米的研發場地與1000平米的中試多功能飛行車間(在建,準備過歐盟與FDA認證),配備較為先進而齊備的科研和中試設備,完全滿足各種分析和質量研究、開發和小規模生產的需要。多年來,國康藥業也秉承和致力于發展祖國傳統中醫藥技術、文化與重點特色產品及其在臨床上的推廣與應用,并結合現代科學技術的前沿成果,不斷地持續地對產品進行技術革新和改造,取得了顯著的業績,得到了各級政府與相關主管部門,以及科技界與行業中的嘉獎、表彰和肯定,并獲得了許多榮譽。如四川省優秀誠信示范單位;成都市知識產權試點企業;地方創新基金計劃項目企業;地方名優產品推薦企業;科技部科技型中小企業創新基金;四川省經信委“小巨人”示范企業;優秀國家高新技術及其,以及省市兩級技術中心企業等榮譽。同時,國康藥業一貫視新藥新產品為制藥企業真正的“靈魂”。除了選擇大量臨床一線應用前景廣闊而國內尚未上市的新產品進行開發外,還主要集中力量致力于研發擁有自主知識產權的創新新藥。創新新藥是公司生存發展的立足根本,屬于公司的中長期戰略規劃中最重要的組成部分,也是公司精英管理與科研團隊集中體現的最顯著特征之一,更是企業的專業特色與強項。
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