1、環境監測體系管理
負責潔凈區(實驗室/生產車間)環境監測方案制定與執行,包括但不限于:
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物監測;溫濕度、壓差、風速、風量等關鍵參數監控;高效過濾器完整性測試(PAO/氣溶膠挑戰試驗)。
2、研發過程質量監控
監督生物藥研發全流程(細胞培養、純化、制劑等)的關鍵工藝參數(CPP)與質量屬性(CQA);審核批記錄、設備日志及原始數據,確保數據完整性與合規(ALCOA+原則);參與工藝轉移風險評估,確保研發與生產環節銜接合規。
3、驗證與確認活動
主導/參與環境監測系統驗證(IQ/OQ/PQ)、工藝設備清潔驗證;
起草驗證方案、報告,確保符合GMP/GLP及公司SOP要求。
助完善質量體系文件(SOP、風險管理文件、變更控制等)
招聘要求:
專業背景:本科及以上學歷,藥學、生物工程、微生物學等相關專業;3年以上生物制藥行業QA經驗,熟悉研發階段質量管控要點。
核心技能:精通GMP/GLP法規,EU GMP Annex 1等環境監測標準;掌握環境監測設備(粒子計數器、微生物采樣器等)操作與數據分析;熟悉DOE(實驗設計)、統計工具(如Minitab)用于趨勢分析者優先。驗證經驗(以上具備 優先考慮驗證經驗的)具備設備、工藝驗證、清潔驗證經驗;熟悉驗證生命周期管理(V模型),能獨立完成風險評估(FMEA)。
軟性能力:
邏輯清晰,具備跨部門溝通能力(研發、生產、QC)等
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.工作餐
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
注:5月份前需在雙陽廠區辦公,北湖為新廠地