崗位i職責:
1、按照年度工藝驗證計劃,對生產過程的關鍵、特殊工藝進行過程驗證與確認,包括:方案編制、驗證實施、數據匯總、報告編制、參數規定及輸出、編制工序作業指導書、現場進行相關工藝培訓
2、對公用工程系統(空調系統、潔凈壓縮空氣系統、純化水系統)進行驗證與確認,形成完整的驗證方案和驗證報告
3、工藝過程變更后進行合理性評估,形成驗證過程及參數控制等相關文件規定,涉及工藝過程的管理文件進行完善和變更。
4、設備的IQ、OQ、PQ、各階段的驗證與確認,驗證文件編制,組織驗證實施
5、新產品生產轉化過程特殊過程的驗證與確認,輸出工藝作業指導書
任職要求:
機械自動化專業或醫藥專業,大專以上學歷,2年以上設備驗證和工藝驗證經驗,具有較強的文件編寫和邏輯思維能力,有制藥廠或醫療企業工作經驗者優先。