該崗位2025年6-9月在外環西路26號院9號樓辦公,2025年9月下旬搬至大興生物醫藥基地地鐵站附件,距離地鐵站大約4公里,具體位置可高德地圖搜索:住總誼安項目。
崗位職責:
1.所負責研發項目的質量策劃,制定并執行研發階段質量策略,以確保產品設計、開發、測試等環節符合產品質量和行業標準的要求;
2.依據公司研發質量體系,提高研發效率和產品質量,確保各環節符合公司質量管理體系要求;
3.識別研發過程中可能出現的質量風險,并采取措施降低這些風險對項目進度和產品質量的影響;
4.負責對所有負責項目的研發相關的文件,設計文檔、測試計劃和報告等的審核和監控;
5.負責組織所負責項目研發各階段的評審,并跟蹤評審會議對應措施的實施;
6.參與公司委托研發產品的質量管理,以及對委托研發供方的審核;
7.參加質量工具和技術培訓,組織研發質量體系和標準符合性的相關培訓;
8.配合公司產品注冊及公司內外審和管理評審工作;
完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1. 碩士研究生及以上學歷,機械、電子、質量管理及相關理工科專業;
2. 良好的英語閱讀和寫作能力;
3. 醫療器械行業3年以上質量管理、項目管理經驗;
4. 熟悉ISO13485、MDR、FDA QSR 等要求,對質量體系有系統性理解;
5. 具備項目管理和溝通協調能力,能夠對研發過程質量實施有效監控。