更新于 5月18日

醫療器械注冊專員

4000-5000元
  • 菏澤單縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊
崗位職責:
1、跟蹤國內外醫療器械法規(如FDA、CE、NMPA)動態,確保產品合規性; 2、撰寫產品技術要求、風險分析報告、臨床試驗方案等文件; 3、整理檢測報告(如EMC、可用性測試),完成注冊申報; 4、協調檢測機構、臨床機構,推進注冊檢驗與臨床試驗; 5、 與藥監部門溝通,應對發補意見,確保注冊進度
崗位要求:
1、醫療器械、生物醫學工程、藥學等相關專業本科及以上學歷; 2、 2年以上醫療器械注冊經驗,熟悉二類、三類醫療器械注冊流程; 3、 精通ISO 13485、GMP等質量管理體系; 4、熟練使用Office辦公軟件,具備英文讀寫能力(如CE、FDA注冊

工作地點

菏澤單縣食品藥品產業園單德路6號人力資源部

職位發布者

柴春燕/人事經理

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公司Logo山東朱氏藥業集團有限公司
山東朱氏藥業集團是一家集醫療器械、生物診斷試劑、高分子材料研發、房地產開發、醫療器械企業培訓于一體的大型高新企業集團。集團組建于2003年,總注冊資金達1億元,現有員工4000多人,年產值近30億元。集團旗下擁有子公司18家,涉及醫藥、醫療器械、房地產、企業咨詢管理培訓等數十個領域,其中貼膏貼劑主營產品包括婦科、兒科、風濕骨病等貼敷類產品,年生產能力達8億片以上。公司堅持走科技創新之路,依靠我們創立的知識產權的高科技產品,來保證公司的可持續發展,公司高度重視以市場為導向,具有前沿技術的研發能力,公司有專業科研機構和人員從事創新的研究和開發工作,銷售業務覆蓋全國各地,經過十余年的發展壯大,已成為全國銷量第一的貼膏生產基地。公司在市場競爭中的主要優勢還有一支強有力的銷售團隊,企業組建了濟南“萬達廣場”、濟南“綠地”3000余平方米的營銷中心,銷售網絡比較健全,產品已覆蓋全國各地;所有產品均采用高新技術、先進的環保制劑,經層層質量把關方可出廠,深受廣大患者的青睞。和全國同行相比我企業的生產成本低12%,生產效率高20%。企業產品銷量在全國同行業排名第一,我企業300多種產品已獲得了省食品藥品監督管理局批準并頒發了生產經營許可證。房地產方面已建和在建的項目總建筑面積達26萬平方米,有力促進了當地的經濟發展。培訓公司在全國巡講500余次,服務單位300余家,受益近10萬人次,成為中國管理培訓業的知名品牌!山東朱氏藥業集團一直秉承“誠信百年、創新百年,堅定不移地走健康、穩定、可持續發展的經營道路”的理念,不斷創新突破自我,力爭在市場挑戰中占據主動,把握挑戰中蘊涵的機遇,爭取將公司打造成全國知名品牌的百年企業!公司每年定期組織員工外出旅游;公司定期根據人員情況組織內部培訓和外部培訓;公司為各個員工提供好優質的晉升平臺;朱氏集團歡迎您的加入!
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