崗位職責:
1、跟蹤國內外醫療器械法規(如FDA、CE、NMPA)動態,確保產品合規性;
2、撰寫產品技術要求、風險分析報告、臨床試驗方案等文件;
3、整理檢測報告(如EMC、可用性測試),完成注冊申報;
4、協調檢測機構、臨床機構,推進注冊檢驗與臨床試驗;
5、 與藥監部門溝通,應對發補意見,確保注冊進度
崗位要求:
1、醫療器械、生物醫學工程、藥學等相關專業本科及以上學歷;
2、 2年以上醫療器械注冊經驗,熟悉二類、三類醫療器械注冊流程;
3、 精通ISO 13485、GMP等質量管理體系;
4、熟練使用Office辦公軟件,具備英文讀寫能力(如CE、FDA注冊