更新于 4月20日

臨床醫學監察

1.2-2萬
  • 天津濱海新區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監查新藥
崗位內容:
負責后續2,3期項目的醫學監查等相關工作。
1.在研注冊臨床項目前期方案的撰寫、CRF的設計、知情同意書的撰寫等工作。
2.隨著項目的進展動態持續修訂和完善,貫穿整個臨床試驗開始到結束。
3.項目在入組過程中,對入排標準進行審核、IB的撰寫與定期修訂更新、醫學監查及持續跟蹤、醫學寫作、AE\SAE的協助判斷。
4。臨床試驗藥物相關醫學事件的協助處理。臨床試驗數據的定期匯總分析。
5.醫學洞見和策略等工作。
任職要求: 1. 碩士及以上學歷,藥學、臨床醫學或相關專業背景; 2.既往有CRO公司或制藥企業醫學工作經驗1年或以上。
3.既往在3甲醫院工作至少3年以上。 4. 具備優秀的組織、溝通和協調能力; 5. 熟悉ICH-GCP指南等相關法規。

工作地點

天津濱海新區天大科技園B3座(西南門)

職位發布者

昂賽細胞/人力資源

立即溝通
公司Logo天津昂賽細胞基因工程有限公司
天津昂賽細胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經濟技術開發區第四大街天大科技園,是國家發改委批準組建的細胞產品國家工程研究中心項目法人單位。公司專注生物醫藥領域的國家高新技術企業,主要從事干細胞藥物研發、再生醫療相關組織工程產品以及細胞質量評價技術開發。公司具備良好的干細胞工程技術開發能力,建立了成體干細胞分離、成體干細胞大規模擴增等7個行業關鍵技術平臺。公司在承擔國家發展改革委員會項目的同時,還承擔國家科技部863項目、國家“重大新藥創制”科技重大專項、國家科技支撐計劃項目以及天津市科委的項目。公司獲得國家科技進步一等(2014)和二等獎各1項(2009),天津市技術發明二等獎等省部級獎項4項,在國內外期刊發表學術論文50余篇,申請發明專利十多項、獲得發明專利授權5項、實用新型專利1項,出版專著5部,為行業培訓3000多人次。公司擁有標準化的、符合GMP要求的細胞制造車間,并嚴格按照GMP質量體系規范管理的操作流程,申報了我國第一個異基因臍帶間充質干細胞藥物(受理號:CXSL0600068,受理號:CXSL1800101國)并于2020年4月獲國家藥監局許可進入臨床試驗階段。公司建立以來,極其重視質量工作,建立了匹配藥物開發的質量控制體系,公司檢測實驗室取得了國家認證認可監督管理委員會(CNAS)認可,2018年獲批籌建天津市細胞藥物工程技術企業重點實驗室。2019年獲批天津市技術領先型企業。公司在建項目“細胞產品國家工程研究中心”坐落于天津開發區十三大街生物醫藥園內,建筑面積1.5萬余平方米,被列入天津市2020年重點建設項目,工程預計2020年底完成全部建設。公司未來將始終堅持以干細胞技術創新為核心,不斷開發干細胞臨床應用新產品、新技術,使公司成為世界一流、國內領先的細胞產品的研究、開發和轉化中心。
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