職位描述:
1、及時收集了解國家有關藥品生產質量管理的法律法規,并制定貫徹實施方案;
2、負責質量管理體系的建設,以GMP為標準,健全質量管理體系,定期組織自檢,保證體系有效運行;
3、組織GMP、歐盟認證、FDA的申報、認證及規范的實施工作;
4、對生產過程進行全面的質量監督管理工作,會同有關部門對供應商質量體系進行審計,審核產品工藝規程,制定各品種質量監控點;
5、根據國家標準制定企業產品質量內控標準,組織開展產品的穩定性考察工作;
6、管理產品的放行工作,監督審核批生產過程記錄并負責全體員工的質量培訓教育;
7、負責質量管理體系的建設任務。
任職要求:
1、藥學相關專業本科以上學歷;
2、5年以上大中型制藥企業的工作經驗,3年以上管理經驗。
3、.熟悉GMP標準及實施要求;對生產過程中出現的質量問題能及時做出正確判斷和處理。
4、有GMP及FDA或歐盟認證工作經驗;
5、英文聽說讀寫熟練
工作地點:北京市順義區、大興生物醫藥基地