崗位職責: 1、依據法規標準，負責驗證體系的建立、維護、日常運行和管理； 2、負責起草和維護年度驗證主計劃或項目主計劃，并跟蹤執行； 3、協助驗證過程中偏差等質量事件的調查，參與及審核生產質量管理過程中與驗證有關的變更、風險評估及措施項制定，推進與驗證有關措施活動的實施及進度； 4、負責公司自檢、審計涉及的所有驗證活動。 任職要求: 1、本科或研究生以上學歷 ； 2、5年及以上生物藥生產企業驗證管理經驗，熟悉質量體系管理和驗證模塊的運作；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法規要求； 3、熟悉生物制品廠房設備、計算機化系統、清潔驗證、工藝驗證、APS、CCIT、相容性驗證等 4、接受過國內、外官方審計，具有新建工廠項目管理經驗優先； 5、具備較強的敬業及團隊合作精神，較強的執行力、承壓力； 6、思維敏捷，具有較好的組織、溝通、協調能力； 7、具備驗證數據獨立分析、評估能力。 8、具備依據ICHQ9通過風險評估來有效制定驗證措施及周期的能力。 9、良好的英語聽、說、讀、寫能力。 10、具備帶領團隊完成項目驗證/確認的能力與經驗。