崗位職責:
1.參與產品臨床策略、臨床研究計劃、臨床研究方案的討論和制訂。全面負責臨床試驗項目的管理工作,制定項目預算、時間、管理計劃、質量保證計劃和應急預案等。
2.組織開展臨床試驗中心的篩選、評估、啟動和關閉工作。負責工作試驗相關文件和工具表格等文件的撰寫/審閱和定稿;及時獲得并確定臨床研究所需的所有必要文件。
3.負責組織和召開研究者會議及項目組會議,培訓研究者和監查員,跟進項目進度并及時向上反饋。
4.全面負責臨床研究項目的質量監控和管理工作,及時發現和解決試驗中存在的問題,確保試驗操作按照研究方案、公司SOP、ICH-GCP及相關法規執行,確保試驗的質量和進度。
·參與協同監查/質控訪視計劃的制定和實施,保證試驗的進度與質量。
·審閱研究中心訪視報告,在項目進行過程當中進行例行質量控制。
·參與公司項目的質控、稽查或現場核查工作,處理發現問題的解決/答復,跟進可能的糾正措施。
5.協調和溝通公司內的相關職能部門,負責與數據管理部門、生物統計、醫學部、生產部門的溝通,確保項目進展按計劃完成,推進項目的進度。
6.負責第三方合作者(包括CRO,中心實驗室,IXRS,EDC,特殊運輸等)的選擇和管理,確保第三方按合同要求提供服務,做好溝通和協調工作,保證項目順利實施。
7.負責試驗藥物、試驗物資的管理,確保項目及時有效的臨床物資供應及后續處置。監管試驗相關費用的支付,確保試驗在研究預算內開展實施;審閱各中心的臨床研究合同,指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作。
8.與研究者及研究中心保持良好的溝通及合作關系。
9.定期向直線經理或/和領導層匯報研究進展情況,對存在的困難和可能的風險擬定適當的應對策略。
協助直線經理輔導APM、初級CPM,擔任新聘任CPM的指導者。
任職要求:
項目經驗要求:獨立負責全階段Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗3個及以上,心腦血管領域項目經驗者優先。
專業知識/技能:
1.掌握臨床研究相關知識和法規要求,熟悉ICH-GCP的要求。
2.掌握方案要求的治療領域相關臨床知識。
3.能始終遵循SOP和行業法規的要求開展工作。
4.具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團隊合作及領導能力。
5.具有優秀的組織、計劃和項目管理技能,能針對出現的問題能迅速反應并拿出解決方案。
6.熟練使用各種辦公軟件及設備。
7.能為ACPM和初級CPM提供輔導。
8.具備產品策略規劃思維。
語言要求:具備良好的英語聽說讀寫能力。
應具備的素質能力:
1.優秀的人際關系和溝通表達能力。
2.優秀的組織、協調和解決問題的能力。
3.較強的抗壓能力和多任務處理能力。
4.有責任心,積極進取,謹慎細致,條理性強。
富有責任感,有良好的團隊協作力。