崗位職責:
1、負責完成新結晶工藝開發及逐級放大驗證,包括原料藥質量問題,如雜質、殘留溶劑、單一晶型的制備、pH、無機鹽殘留等;以及與制劑溶出相關的原料藥物理屬性問題,如粒徑、松密度、澄清度、溶解性等要求;同時,負責完成相關穩定性數據收集。
2、新結晶工藝開發項目如涉及注冊申報,協助完成工藝驗證和申報資料整理。
3、負責完成已商業化生產原料藥涉及的結晶工藝優化和改進,并協助生產基地完成放大驗證。
4、負責完成藥物固態質量問題研究涉及的多種固態表征手段對比分析,如P-XRD、熱分析、SEM、引濕性、粒度分析等,并完成研究報告撰寫。
5、協助完成新晶型、鹽型或共晶等新的固體形態開發以及其他規避或挑戰專利適宜。
6、定期完成實驗結果的數據整理和分析;同時,完成公司和上級安排的其它事務等。
任職要求:
1、本科及以上,化工(結晶相關)或藥學或藥物制劑相關專業;
2、有結晶工藝開發和新晶型篩選工作經驗優先;
3、熟練或精通應用多種固態表征手段,包括P-XRD、熱分析、PLM、SEM、DVS、拉曼、激光粒度儀等;
4、良好的執行能力、做事踏實負責、善于總結,良好的溝通能力和團隊協作精神。