崗位職責:
工作職責
1.跟蹤國家法規政策動向變化,并及時予以反饋;確保在日常工作中遵守國家法律法規的要求。
2.按法規及相關管理要求持續維護和更新上市后藥物警戒體系,但不限于藥物警戒相關工作流程和規范。
3.負責專線電話的接聽,收集整理各種渠道反饋給公司的醫學咨詢與疑似藥品不良反應信息,并在規定時限內傳遞至醫學部。
4.提供藥物警戒相關技術指導、協助開展教育培訓等。
5.負責與醫學部人員進行委托工作的對接,負責相關電子資料并審核、存檔、備份,管理和維護藥物警戒記錄和數據。
6.負責督促銷售主動和被動收集市場安全性信息,并對信息收集提供指導。
7.負責跟進上市后研究項目進度。
8.負責接收監管機構發布的藥品說明書修訂公告及集團臨床醫學部藥品說明書的修訂意見,組織協調我司內部涉及部門開展說明書更新工作。
9.負責制定、更新和執行藥物警戒質量目標、質量控制指標。
任職要求:
1.本科及以上學歷,臨床藥學、藥學、流行病學等相關專業,有藥物警戒相關工作1-3年以上全職經驗;
2.具有良好的專業水平,熟悉境內外藥物警戒相關法律法規和指導原則;
3.接受過藥品不良反應監測和管理的專業知識培訓的優先考慮;
4.具有較強的團隊意識,一定的組織溝通及協調能力,邏輯思維綜合分析和評價能力。