崗位職責
1、參加新GMP單抗生產設施的設計,設備選型,驗收,安裝調試,驗收和驗證;
2、支持進行下游純化的所有生產活動并確保批生產活動符合當前GMP的要求;
3、及時向領導反饋工藝、人員、安全、生產環境、維護及其他問題;
4、進行偏差調查,領導調查工作、變更實行及糾正和預防措施的執行;
5、負責工廠工程管理工作流程建立與制度建設,及相關廠房的維護維修并建立維保系統;
6、支持生產物料選擇、采購;
7、起草審閱GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,審核批生產記錄;
8、確保組內成員及時完成培訓,按GMP的要求有資質執行所需操作;
9、積極主動開展業務優化并不斷改進與完善;
10、配合組內及部門的日常管理事務。
【任職要求】
1、本科及以上學歷,生物、化學、醫藥工程或相關專業,或具有同等工作經驗的人員;
2、有GMP工作經驗,熟悉GMP法規要求,對于GMP生產環境有興趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指導條例;
3、做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性,具有極強的責任心和敬業精神
4、具有吃苦耐勞的品質及良好的身體素質;
5、具有優秀的溝通表達能力,以及良好的口頭和書面英語水平。