更新于 6月16日

藥理毒理項目總監(A211854)

3-6萬·14薪
  • 成都武侯區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

毒理研究新藥
職位描述:
1. 監督毒理藥理學研究的設計、執行和報告,確保數據的準確性和完整性,制定臨床試驗總計劃、月度計劃,努力保障項目進度按計劃推進,并根據實際情況做適應性調整;
2. 統籌臨床試驗預算及決算,合理制定臨床試驗合同框架,滾動監測預算及決算情況,確保合理規范、有效可控;統籌協調臨床試驗用藥、物資、耗材采購及調配,與相關部門溝通備樣計劃、藥物包裝、編盲等事宜;統籌協調協同監查、Qc 自查質控活動,及時就過程中發生的法規/SOP/方案偏離有效給出解決方案和預防措施;
3. 能夠跨部門推動項目進程,在資源沖突下優先保障關鍵任務;能夠快速應對試驗異常(如毒理數據風險),制定應急預案;能夠持續跟蹤前沿技術(如基因/細胞治療毒理評價方法)
4. 負責或組織協調項目組完成試驗相關文件撰寫與審核,確保在計劃節點前完成;
5. 熟悉國內外安全性評價法規或指南,參與安評指南或FDA review案例分享;
6. 按照國內外的申報資料要求組織、整理、撰寫申報資料。
職位要求:
1. 藥理學、毒理學、醫學或生物學碩士及以上學歷(博士優先),7年以上藥理毒理研究經驗,其中3年以上項目管理經驗(制藥企業或CRO),擔任過動物實驗部門負責人優先,獨立負責過新藥項目的臨床前藥理毒理研究,并有成功IND/NDA申報經驗;
2. 熟悉 FDA/NMPA 相關法規、ICH 技術指導原則;熟悉臨床階段毒理實驗支持;
3. 有生物藥行業工作經驗、了解實驗動物設施的運行管理者優先;
4. 具備英語溝通能力,能夠閱讀和理解國際法規和指導原則。

工作地點

成都武侯區天府生命科技園B5幢3樓

職位發布者

徐女士/HRBP

立即溝通
公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
久久久久国产一级毛片高清板