職位描述:
1. 監督毒理藥理學研究的設計、執行和報告,確保數據的準確性和完整性,制定臨床試驗總計劃、月度計劃,努力保障項目進度按計劃推進,并根據實際情況做適應性調整;
2. 統籌臨床試驗預算及決算,合理制定臨床試驗合同框架,滾動監測預算及決算情況,確保合理規范、有效可控;統籌協調臨床試驗用藥、物資、耗材采購及調配,與相關部門溝通備樣計劃、藥物包裝、編盲等事宜;統籌協調協同監查、Qc 自查質控活動,及時就過程中發生的法規/SOP/方案偏離有效給出解決方案和預防措施;
3. 能夠跨部門推動項目進程,在資源沖突下優先保障關鍵任務;能夠快速應對試驗異常(如毒理數據風險),制定應急預案;能夠持續跟蹤前沿技術(如基因/細胞治療毒理評價方法)
4. 負責或組織協調項目組完成試驗相關文件撰寫與審核,確保在計劃節點前完成;
5. 熟悉國內外安全性評價法規或指南,參與安評指南或FDA review案例分享;
6. 按照國內外的申報資料要求組織、整理、撰寫申報資料。
職位要求:
1. 藥理學、毒理學、醫學或生物學碩士及以上學歷(博士優先),7年以上藥理毒理研究經驗,其中3年以上項目管理經驗(制藥企業或CRO),擔任過動物實驗部門負責人優先,獨立負責過新藥項目的臨床前藥理毒理研究,并有成功IND/NDA申報經驗;
2. 熟悉 FDA/NMPA 相關法規、ICH 技術指導原則;熟悉臨床階段毒理實驗支持;
3. 有生物藥行業工作經驗、了解實驗動物設施的運行管理者優先;
4. 具備英語溝通能力,能夠閱讀和理解國際法規和指導原則。