更新于 8月23日

質量體系工程師

7000-14000元
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系GMP認證
崗位職責: 1. 協助管代對公司質量管理體系的建立,運行與持續改善,確保符合法規要求。 2. 協助管代開展質量管理體系培訓。 3. 負責質量體系內外部審核(內審、監管當局審核、認證審核等),協助管理評審的策劃、組織、實施及問題跟蹤整改驗證。 4. 參與醫療器械新產品開發過程中的體系工程設計和驗證,確保產品符合相關法規和標準要求。 5. 審核體系文件/記錄的整理、歸檔及管理,并收集、查新與質量體系相關的法規和標準。 6. 負責公司年度質量目標及部門分解目標的制定、實施和跟蹤;年度驗證計劃的跟蹤與協調;質量數據的統計、匯總與分析。 7. 參與供應鏈管理和供應商評估,確保采購流程符合質量體系要求。 8. 完成上級交付的其他工作。 崗位要求: 1. 熟練掌握國家相關法律、法規,理解和掌握醫療生產的相關規定。 2. 具有ISO13485或GB/T 42061內審員證書。 3. 較強的文字功底,熟練使用辦公軟件。 4. 工作認真負責,嚴謹細致,良好的溝通寫作能力和團隊協作精神;有較強的分析解決能力;為人踏實穩重,具備良好的道德品質和職業素養。 5. 2年以上二類醫療器械質量體系管理經驗(有源、無菌產品經驗者優先考慮)。 6. 大專及以上學歷;醫藥、醫療器械等專業。

工作地點

常熟市華曼兄弟醫藥科技(蘇州)有限公司

職位發布者

杜女士/顧問

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北京美中雙和醫療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊資金:2462.56萬元,位于北京市密云縣工業開發區,是我國第一代專注于心臟介入領域醫療器械研發、生產、銷售、服務的高科技企業。 1.公司人員情況公司現有人員207余人,公司科研團隊中包括多名生物醫學、生物材料、機械工程、激光加工等相關專業高級人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學??埔陨蠈W歷科技人員占公司員工總數的59.9%。其中技術研發人員34人,占公司員工總數的16.4%。 2.公司生產線及主打產品情況十余年來,公司一直致力于實現心臟介入領域全線產品的國產化,于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發生產基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結構三大領域的多條生產線,具備了較強的生產及研發能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領域已取得了可嘉的成績,已成為國內業界極具影響力的專業化企業。公司主打產品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統”于2012年10月順利通過國家食品藥品監督管理局(SFDA)審批,獲得產品注冊證書;同時該產品于2011年3月獲得國家發明專利授權,又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發明專利授權證書;該產品兼具國內和國外知識產權,堪稱中國藥監局成立以來唯一一個具有自主原創知識產權的國魂產品,填補了我國高端醫療器械領域“重量級”原創藥物的空白,2015年7月產品被北京市科委認定為“北京市新技術新產品”。 3.公司資產情況截止2015年年底,公司總資產已達到2.67億元,銷售收入達2.22億元,繳納稅收1061萬元。公司自成立以來一直十分注重技術研發和自主創新,近年來公司的研發投入比例(與銷售收入相比)一直持續保持在4.5%以上,2015年研發費用總額達1281萬元,占銷售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來,公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項;累積申請專利27件(國際申請6件),已獲授權專利13件,其中包括發明專利8件(國際發明6件),公司2009年就被認定為北京市專利試點單位;累積申請注冊商標14件,已獲授權注冊商標12件;取得國家食品藥品監督管理局頒發的產品注冊證書9項,國際產品注冊證書3項。
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