工作職責： 1. 負責IT，設備/儀器管理，計算機化系統驗證，文檔管理，培訓管理，檔案管理，生物樣本/空白基質/試劑/標準品試劑管理，中心實驗室管理（實驗室手冊撰寫，培訓，耗材準備） 2. 確保存有專業技術人員的資質、培訓、經歷及崗位職責的記錄。 3. 審閱和批準工作人員的資質，確保他們完全理解其崗位職能，如果必要，提供該崗位所需的培訓。 4. 審查技術人員的培訓和經歷，并給予承擔該職能的資質。 5. 確保本部門相關書面的標準操作規程描述詳實，足以確保機構運營產生的數據的準確性和完整性。 6. 確保本部門內工作人員掌握相關的標準操作規程并遵照執行。 7. 確保在本部門內進行質量控制程序。 8. 確保機構內儀器/驗證管理、樣品管理、檔案管理和IT管理工作的合規性。 9. 協調客戶和法規部門的核查事務。 崗位需求： 1. 自然科學、醫學、藥學或商業等相關專業學士及以上學位。 2. 3年以上醫藥和/或CRO行業工作經驗，具有豐富的GLP運營和/或CRO管理經驗，能夠給予團隊人員足夠的專業指導。 3. 對生物分析研究相關的主要法規有深入的理解，如NMPA、FDA、EMA、OECD、ICH等。 4. 在機構運營、項目管理、客戶關系管理、財務管理、團隊建設和培訓、任務執行、內部和外部溝通等方面具備優秀的能力。