任職需求 一、基礎要求 1. 教育背景： - 碩士或博士學位，專業為包括臨床藥理學、藥代動力學（PK/PD）、生物分析、藥學或相關生命科學領域。 - 優先：博士學歷且研究方向與生物標志物、轉化醫學或臨床藥理學高度相關。 2. 工作經驗 - 5年以上臨床藥理學相關經驗，包括在制藥企業、CRO或學術機構主導/參與臨床藥理研究項目。 - 5年以上生物標志物檢測與分析經驗，熟悉生物標志物在臨床開發中的應用。 - 優先： - 有腫瘤、核藥領域的臨床藥理研究經驗。 - 參與過NDA/BLA申報項目，了解全球監管機構（FDA/EMA/NMPA）對臨床藥理研究的要求。 - 有供應商管理管理經驗 二、專業技能 1. 技術能力 - 熟悉藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）及暴露-效應關系分析，能獨立設計并解讀臨床藥理研究方案。 - 熟悉生物標志物檢測技術平臺（如ELISA、LC-MS/MS、流式細胞術、NGS、PCR等），具備方法開發或驗證經驗者優先。 - 掌握建模與模擬工具（如NONMEM、Phoenix WinNonlin、R/Python）。 - 熟悉群體藥代動力學建模/分析。 - 熟悉法規要求（ICH、GCP、GLP）及臨床藥理相關指南（如FDA《臨床藥理學指導原則》）。 - 熟悉藥物研發的全過程，精通臨床試驗中生物分析的全過程，熟悉生物分析的發展與現狀。 - 有較強的學習能力。 2. 分析能力 - 能夠整合臨床藥理數據、生物標志物結果及臨床終點，支持劑量選擇、適應癥拓展及研發決策。 - 具備跨學科協作能力，與生物分析、統計、臨床開發團隊高效溝通。 3. 溝通能力 - 中英文書面及口頭表達能力（優先），能撰寫臨床藥理章節（如IB、CTD、研究報告）并與監管機構溝通。 - 擅長向非技術背景的跨部門（如臨床、注冊、市場）傳遞復雜科學信息。 基本職責 1. 根據臨床前資料配合醫學、統計學同事設計FIH試驗中劑量以及其他臨床藥理相關內容，實現臨床前向臨床的劑量-效應轉化； 2. 從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥物動力學數據，為II期試驗的設計提供臨床藥理的支持； 3. I-III期相關的臨床藥理相關部分試驗設計、數據總結、報告撰寫等； 4. 負責臨床藥理/分析檢測相關供應商的技術對接以及質量控制。