崗位職責:
1,負責制定和執行有源醫療器械產品CE或FDA首次注冊工作計劃;
2,負責醫療器械CE注冊或FDA注冊相關文檔的編寫和整理;
3,負責及時收集國外醫療器械法規標準變化情況,提出跟進方案,確保合規性;
4,負責注冊事務與主管部門協調.聯絡工作;
5,負責申請產品臨床試驗管理;與臨床研究單位的溝通協調;負責臨床試驗過程中的監查;
6;完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1年以上有源醫療器械CE或FDA注冊工作經驗
1,臨床醫學、生物醫學工程、電子信息工程、英語或計算機相關專業本科以上學歷;
2,英語優秀,能夠順利閱讀英文文件等,口語流暢者優先考慮;
3,熟悉醫療器械CE注冊或FDA注冊報批的流程及要求,熟練操作相關業務;有血壓計CE或FDA注冊工作經驗優先考慮;
4,有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力,誠信、敬業及良好的團隊合作精神。